應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）
**條 為規(guī)范應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品評(píng)審工作，確保保健食品的食用**，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。
**條 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品。
第三條 申報(bào)應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品除按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：
（一）大孔吸附樹(shù)脂的相關(guān)資料
1、大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括大孔吸附樹(shù)脂名稱、牌（型）號(hào)、結(jié)構(gòu)、合成原料（主要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等名稱和規(guī)格）、外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹(shù)脂標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別等。
2、大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書(shū)。使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括：
（1）大孔吸附樹(shù)脂性能簡(jiǎn)介、適用范圍、主要原料和添加劑種類與名稱；
（2）殘留物（包括未聚單體、交聯(lián)劑、主要添加劑）及其殘留量檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
（3）使用方法和注意事項(xiàng)，包括新大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法、再生處理方法和操作注意事項(xiàng)、貯存條件等，以及可能出現(xiàn)異常情況的處理方法。
3、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
4、相關(guān)證明文件。大孔吸附樹(shù)脂生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、地址、電話、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)生產(chǎn)許可證件的復(fù)印件等。
（二）應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料
1、制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)。詳細(xì)說(shuō)明應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂進(jìn)行分離、純化的目的和必要性，并提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料。
2、大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)處理方法包括考察預(yù)處理溶劑的種類、用量、浸泡時(shí)間、流速、溫度、pH等工藝參數(shù)和操作規(guī)程。
3、生產(chǎn)工藝的研究資料。大孔吸附樹(shù)脂型號(hào)的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹(shù)脂柱的徑-高比、提取液的適宜上柱溫度、pH及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點(diǎn)判定方法等研究資料，并將上述資料作為該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝的一部分。
4、大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定。大孔吸附樹(shù)脂經(jīng)使用后，吸附能力下降，應(yīng)進(jìn)行再生處理。根據(jù)功效成分和大孔吸附樹(shù)脂的理化性質(zhì)，制訂大孔吸附樹(shù)脂再生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄。
（三）**性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料
（四）使用以大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料，原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和權(quán)威機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核，并提供檢測(cè)報(bào)告。
第四條 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品應(yīng)符合以下要求：
（一）大孔吸附樹(shù)脂應(yīng)用前應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理以后的大孔吸附樹(shù)脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在**范圍內(nèi)，對(duì)苯乙烯骨架型樹(shù)脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。對(duì)其它類型的大孔吸附樹(shù)脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)。
（二）一般情況下,不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時(shí)的大孔吸附樹(shù)脂。
（三）應(yīng)用以大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的大孔吸附樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核。對(duì)用苯乙烯骨架型樹(shù)脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50 μg/kg，并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果原料質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以免測(cè)該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹(shù)脂殘留物的含量。
（四）建立樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（五）對(duì)保健食品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用苯乙烯骨架型樹(shù)脂分離純化工藝的保健食品，其產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50 μg/kg。
（六）原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂純化工藝生產(chǎn)保健食品。
第五條 必要時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可對(duì)大孔吸附樹(shù)脂生產(chǎn)企業(yè)和應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂生產(chǎn)保健食品所用原料的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。
第六條 其它類型的大孔吸附樹(shù)脂參照本規(guī)定執(zhí)行。
第七條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。以往發(fā)布有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
