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在生物技術(shù)和制藥行業(yè)中，多種材質(zhì)的切向流超濾膜包已廣泛應(yīng)用在蛋白純化、濃縮和滲濾等領(lǐng)域。膜包的結(jié)構(gòu)設(shè)計緊湊合理，*大限度地減少了殘留體積。膜包的規(guī)格從小到大，有多種過濾面積可供選擇，適合工藝放大。自體密封設(shè)計不需要密封墊，在操作和更換膜包時尤其方便。

生物制藥行業(yè)中層層的成本控制及嚴(yán)格的時間要求，使得各種靈活先進的料液處理方案應(yīng)運而生。目前有許多拋棄型或一次性使用的方案可供選擇，其中包括已被廣泛采用的塑料料液袋，一次性使用的囊式**過濾器等。由于每一個生產(chǎn)步驟都會增加產(chǎn)品的成本，為了降低成本，我們不斷研究采用*先進的純化技術(shù)，并且盡可能地減少生產(chǎn)步驟。例如采用一次性使用方案而省去在線清洗（CIP）的步驟，能顯著地降低成本。目前，在生物制藥行業(yè)中，減少生產(chǎn)步驟成為*重要的發(fā)展趨勢之一。

純化——如層析、膜層析（膜吸附）、除病毒和超濾等——是生物制藥領(lǐng)域?qū)α弦哼M行處理的常用方法，所需成本較高，是決定產(chǎn)品收率的重要因素，另外還有許多其它的高成本因素，例如在線清洗（CIP）等。由于審批機關(guān)對CIP的審查尤其嚴(yán)格，如果避開或減少這個步驟，可以加速審批，使產(chǎn)品更快投產(chǎn)和上市。因此生物制藥公司不斷地錄求優(yōu)化工藝的方法，來減少費時費錢的工藝步驟，以期縮短從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場的時間。拋棄型產(chǎn)品或一次性使用產(chǎn)品此時體現(xiàn)出了明顯的優(yōu)勢，它不僅可以減少清洗步驟，同時還能降低生產(chǎn)過程中污染的風(fēng)險。

制藥行業(yè)對防止污染有嚴(yán)格的規(guī)定，所有的清洗步驟都須經(jīng)過認證以確保其有效性。在生產(chǎn)工藝的設(shè)計以及隨后的實施過程中，必須有一系列切實可行的方法來保證將污染的風(fēng)險降至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)之下。“生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)定期進行清洗、保養(yǎng)和**，以防止由于設(shè)備性能不佳或污染所造成的**因素，使產(chǎn)品的**性、同一性、藥效、質(zhì)量或純度不能達標(biāo)。”拋棄型或一次性使用的方案由于適應(yīng)上述制藥工業(yè)的要求，已成為一種發(fā)展趨勢，并且在許多應(yīng)用領(lǐng)域中被列為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）。目前廣泛使用的囊式**濾器和塑料料液袋等，都屬于這一類產(chǎn)品。隨著生物制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，生產(chǎn)廠商不僅開始接受并采用拋棄型的產(chǎn)品，并且其應(yīng)用領(lǐng)域也越來越廣，開始擴展到超濾和滲濾等其它的工藝步驟中。目前*新的應(yīng)用是一次性使用的切向流超濾器。

一次性使用意味著什么？

一次性使用的意思就是只用一次，不再清洗反復(fù)使用。它減少甚至省去了費時費力的在線清洗（CIP）步驟，同時，使用一次性的濾器，減少了系統(tǒng)因清洗而等待的時間，避免了由于多次使用而導(dǎo)致的濾器性能衰減，顯著地提高了收率。另外，一次性產(chǎn)品比重復(fù)使用的產(chǎn)品操作簡便，減化了文字記錄工作。由于只用一次，一次性使用的切向流濾器從根本上避免了交叉污染。

經(jīng)濟角度

減少甚至不用清洗，節(jié)省了大量注射用水（WFI）的費用，從而大大地降低了成本。您考慮過目前您需要為每升WFI付多少錢嗎？另外還能節(jié)省與清洗相關(guān)的成本如清洗劑、試劑、勞動力、CIP的效果認證等。盡管拋棄型切向流超濾器不同于一次性使用，還是需要在線清洗，但可以用一些強力的方式（如增加CIP清洗液的溫度和濃度等），在短時間內(nèi)完成清洗?？傊?，省去或簡化CIP和相關(guān)的認證，能有效地節(jié)省大量的時間和成本。

以下是生物制藥工業(yè)對一次性使用或拋棄型的切向流濾器的要求：

* 結(jié)果穩(wěn)定，重復(fù)性強；
* 高性能、高收率；
* 使用前后都能做完整性測試；
* 多種孔徑（微濾）和截留分子量（超濾）可供選擇；
* 有競爭力的價格；
* 拋棄型濾器可以在線蒸汽**（SIP）以便進行無菌操作。

一次性使用方案尤其適用于上游研發(fā)工作，新的應(yīng)用領(lǐng)域或工藝改進時也同樣適用。實踐證明只有在采用了拋棄型或一次性使用方案，減少或省去CIP步驟的前提下，才能達到短時間內(nèi)完成生產(chǎn)的目的。一次性使用的超濾膜包、囊式**濾器、拋棄型膜層析產(chǎn)品和料液袋等是目前市場上可以提供的產(chǎn)品。上述產(chǎn)品應(yīng)用在相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，節(jié)約了生產(chǎn)成本，*終產(chǎn)品將獲得更好的經(jīng)濟效益。

污染問題

總有機碳（TOC）和溶出物的污染是令人擔(dān)心的問題，但如果采用拋棄型的濾器，這一問題就可以迎刃而解。來源清楚的防腐劑，再加上經(jīng)過認證的沖洗步驟，可以將TOC水平降至*低。

大多數(shù)的膜包在經(jīng)過**次在線清洗后，性能會出現(xiàn)衰減，這種現(xiàn)象主要是由于膜與清洗液的接觸引起的。如果采用一次性使用的膜包，就能避免這一現(xiàn)象，使膜包的性能始終保持穩(wěn)定。如果在經(jīng)常變換的條件下處理大量的料液，拋棄型的產(chǎn)品是*佳選擇。一些生產(chǎn)廠家的策略規(guī)定濾器只能一次性使用，這樣大大減化了繁雜的相關(guān)認證工作。

A

B

                                    切向流過濾(A)與死端過濾（B)的比較

切向流過濾

在生物制藥工藝中，分離技術(shù)是很重要的環(huán)節(jié)，用切向流超濾法來純化生物制品，是生產(chǎn)過程中的主要步驟。如圖1所示，切向流過濾與死端過濾不同。切向流方式是料液沿與濾膜水平的方向流動，這樣在過濾過程中，可以不斷地帶走堆積在膜上的大分子物質(zhì)，不會形成濾餅層而使膜阻塞。而死端過濾方式，料液流動方向與濾膜垂直, 大分子物質(zhì)隨著過濾的進程，在膜上堆積得越來越厚，*終導(dǎo)致濾膜完全阻塞。

切向流過濾方式的優(yōu)勢顯而易見，它通量大（與死端過濾相比），不會產(chǎn)生氣溶膠（與離心相比），不需要助濾劑（與傳統(tǒng)過濾相比），不會發(fā)生相的轉(zhuǎn)變（與凍干法相比）。由于以上優(yōu)勢，切向流過濾在生物制藥領(lǐng)域中成為一種受歡迎的常用方法。

事實證明，一次性使用的切向流濾器，不論在新產(chǎn)品研發(fā)或是*終產(chǎn)品的生產(chǎn)中，都非常可靠。這種過濾器有以下幾個主要優(yōu)勢：省去了CIP步驟并簡化了隨后的認證工作, 節(jié)省了消耗材料的成本（主要指WFI），提高了收率，并且切向流超濾膜包可以在線蒸汽**。

一次性使用的切向流超濾產(chǎn)品，雖然是較新的產(chǎn)品，但它在使用上不存在技術(shù)問題，關(guān)鍵是我們能否改變傳統(tǒng)觀念來接受并采用這一新技術(shù)。

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